從產(chǎn)品力和產(chǎn)能建設的匹配度,看榮昌生物的“精打細算”

來(lái)源:氨基財經(jīng)  2024-07-14 20:57:29
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  在部分投資人眼中,榮昌生物在國內創(chuàng )新藥企中因“花錢(qián)”力度受到爭議,投資自建產(chǎn)能就是其中焦點(diǎn)之一。

  事實(shí)真的如此嗎?

  通過(guò)對榮昌生物核心產(chǎn)品之一泰它西普的產(chǎn)品力、自免市場(chǎng)的潛力進(jìn)行分析,以及細看榮昌生物的產(chǎn)能建設節奏,我們很容易發(fā)現,其實(shí)這是一筆“精細賬”:

  基于對市場(chǎng)供給的科學(xué)預判和產(chǎn)能建設的一般規律,堅持適度超前的原則,保持供給端和需求端的動(dòng)態(tài)平衡,如此一來(lái),既能保障供給,又沒(méi)有過(guò)度投入,從而將資金投入的精準度、高效性和可持續性達到高度的統一平衡。

  自免賽道:龐大的患者群體與未被滿(mǎn)足的臨床需求

  自身免疫疾病發(fā)病極其廣泛,存在尚未被滿(mǎn)足的巨大臨床需求,成為困擾人類(lèi)健康的重大難題。

  有望成為B細胞介導的自免領(lǐng)域重磅先導藥物的“泰它西普”,有著(zhù)極廣的應用范圍,目前布局了8個(gè)適應癥。除已在國內獲批的系統性紅斑狼瘡適應癥外,其他適應癥的開(kāi)發(fā)大有齊頭并進(jìn)之勢——類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥將于近期在中國獲批上市,重癥肌無(wú)力適應癥已經(jīng)鎖定數據庫,正處于遞交上市申請的準備階段,IgA腎炎、干燥綜合征等適應癥已完成國內Ⅲ期臨床全部患者入組,從今年下半年起將陸續申報上市銷(xiāo)售;視神經(jīng)脊髓炎Ⅲ期、狼瘡腎炎Ⅱ期等適應癥的臨床研究進(jìn)展順利。

  1)系統性紅斑狼瘡領(lǐng)域的逆襲

  系統性紅斑狼瘡之所以被稱(chēng)為“不死的癌癥”,一方面,是有著(zhù)巨大臨床需求得不到滿(mǎn)足,另一方面,是由于其發(fā)病機制復雜,新藥研發(fā)之路異常困難,多個(gè)跨國藥企的研發(fā)項目均失敗告終。

  正因為如此,系統性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域又被稱(chēng)為“新藥墳場(chǎng)”。然而,榮昌生物卻把這塊難啃的“硬骨頭”,作為泰它西普的首個(gè)上市適應癥,展現出公司對泰它西普優(yōu)異療效及安全性的充足信心。國內Ⅲ期臨床數據顯示,其有效率高達82%,并且具有很好的安全性,具有壓倒性的競爭優(yōu)勢。

  當然,市場(chǎng)的表現,也沒(méi)讓榮昌生物失望。面對國內市場(chǎng)的唯一生物制劑競品,泰它西普的雙靶點(diǎn)作用機制迅速得到業(yè)界的廣泛認可,銷(xiāo)售額一路攀升:從20214700萬(wàn)元,到2022年的3.3億元(增長(cháng)462.19%),再到2023年的5.2億元(增長(cháng)57.58%),2024年上半年又有更大幅度的增長(cháng),展現出強大的商業(yè)化轉化前景,已覆蓋全國多數省份的超2000家醫院,逾4萬(wàn)患者從中獲益,創(chuàng )造了巨大的綜合價(jià)值。

  2)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥上市在即

  公開(kāi)消息顯示,泰它西普類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥上市申請已獲國家藥監局正式受理,預計將于近期獲批上市,即將成為泰它西普獲批的第二個(gè)適應癥。

  2023年11月15日美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )(ACR)年會(huì )上,榮昌生物公布了其治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎適應癥的期臨床試驗數據,泰它西普在24周時(shí)的ACR20應答率達到60%,與安慰劑組的26.9%相比有顯著(zhù)提高。這表明泰它西普在療效上具有優(yōu)勢,將為我國超600萬(wàn)人的龐大患者群體帶來(lái)新的治療手段。

  3)重癥肌無(wú)力研究數據極為優(yōu)異

  重癥肌無(wú)力在中國屬于罕見(jiàn)病。在該治療領(lǐng)域,泰它西普表現亮眼,獲國家藥監局突破性療法認定,以及美國FDA孤兒藥資格認定,其期臨床數據顯示出極為優(yōu)異的療效。

  一方面,治療起效迅速且效果顯著(zhù),第12周時(shí)QMG評分平均降低9.5分,在第24周,泰它西普240 mg組的QMG評分平均降低9.6分。在臨床上,QMG評分降低3分即視為有效應答,降低5分則視為顯著(zhù)應答。

  另一方面,泰它西普的療效覆蓋面廣。在第24周,240 mg組患者獲得QMG臨床意義應答(評分下降3分及以上)的累積百分比達到100%,獲得QMG顯著(zhù)應答(評分下降5分及以上)的累積百分比為86.7%。相比之下,其他藥物QMG應答率僅為63%(評分下降3分及以上)。

  4)干燥綜合征領(lǐng)域有望成為生物制劑NO.1

  目前并無(wú)用作治療干燥綜合征的生物藥獲批,有著(zhù)巨大的市場(chǎng)潛力。而泰它西普干燥綜合征適應癥的國內Ⅲ期臨床試驗已于今年5月13日完成全部患者入組,將于明年提交上市申請,這表明其研發(fā)進(jìn)度處于行業(yè)領(lǐng)先地位,有望填補這一領(lǐng)域的空白,成為NO.1。

  泰它西普一項發(fā)表于國際權威期刊《風(fēng)濕病學(xué)》(RHEUMATOLOGY)Ⅱ期臨床試驗結果表明,治療干燥綜合征患者展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比,泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善干燥綜合征患者的干燥綜合征疾病活動(dòng)指數(ESSDAI)評分和多維疲勞量表(MFI-20),并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,無(wú)嚴重不良事件發(fā)生。

  5IgA腎病領(lǐng)域潛力巨大

  在備受關(guān)注的IgA腎病領(lǐng)域,泰它西普同樣是一個(gè)有潛力的競爭者,同樣具備領(lǐng)先的臨床研究領(lǐng)先優(yōu)勢。5月17日,榮昌生物宣布泰它西普治療IgA腎病的國內Ⅲ期臨床試驗,已完成患者入組,將于明年申報上市。

  期臨床數據顯示,240mg泰它西普,每周一次,共計24周的治療,可以使IgA腎病患者的平均尿蛋白定量下降49%,這一下降比例在目前在研藥物中屬于領(lǐng)先水平。

  據弗若斯特沙利文報告,全球系統性紅斑狼瘡患者約800余萬(wàn)人,其中我國100余萬(wàn)人;全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者約4220萬(wàn)人,其中我國約620萬(wàn)人;全球干燥綜合征患者約409萬(wàn)人,其中我國約64萬(wàn)人;全球IgA腎炎患者973萬(wàn)人,其中我國228萬(wàn)人;全球重癥肌無(wú)力患者114萬(wàn)人,其中我國20萬(wàn)人。由此可見(jiàn),以上適應癥的全球患者超過(guò)6500萬(wàn)人,其中我國患者人群超過(guò)1000萬(wàn)人,相當部分人群無(wú)針對性的靶向治療藥物,只有普通的免疫抑制劑、激素等,療效差,毒副作用大,存在著(zhù)極大的尚未被滿(mǎn)足的重大臨床需求。

  從以上泰它西普相關(guān)適應癥臨床試驗進(jìn)度來(lái)看,從2024年開(kāi)始,在未來(lái)的兩三年之內,這些適應癥都將獲批上市,并轉化為商業(yè)價(jià)值,對于在自免賽道按照大單品打造的“泰它西普”來(lái)說(shuō),市場(chǎng)潛力極其可觀(guān)。

  產(chǎn)能儲備:保持供給端和需求端的動(dòng)態(tài)平衡

  基于對泰它西普產(chǎn)品力分析,以及巨大的自身免疫市場(chǎng)需求,可以預見(jiàn),因泰它西普療效優(yōu)異且具有不可替代性,市場(chǎng)需求將迎來(lái)爆發(fā)式的增長(cháng)。那么,如何建設與之相匹配的產(chǎn)能,穩健保障產(chǎn)品的持續放量,是一個(gè)現實(shí)而重大問(wèn)題。畢竟,大分子藥物的及時(shí)供應,需要足夠大的產(chǎn)能規模支撐。過(guò)去幾年,部分PD-1頭部企業(yè)就因為產(chǎn)能的限制,制約了搶占市場(chǎng)的動(dòng)作。

  其實(shí),榮昌生物早在2019年就基于對臨床研究進(jìn)展和市場(chǎng)需求的科學(xué)預判,前瞻性地布局了新藥產(chǎn)業(yè)化建設項目,并于2020年拉開(kāi)自建產(chǎn)能的序幕,也就是后來(lái)被大家熟知的總投資超23億元的榮昌生物三期、四期工程。

  這并非是榮昌生物的激進(jìn)操作,而是出于兩個(gè)方面的考量做出的審慎決策。

  一是,對于一家biopharma來(lái)說(shuō),自主化的產(chǎn)能建設是個(gè)重大的戰略問(wèn)題,是保質(zhì)保量安全供給產(chǎn)品的基本保障,也是降本增效的核心環(huán)節。不管是百濟神州、信達生物,還是恒瑞醫藥等藥企,近年來(lái)都在自建大分子藥物產(chǎn)能,且投入規模越來(lái)越大。就在7月初,恒瑞醫藥宣布PD-1卡瑞利珠的10000L不銹鋼生物反應器生產(chǎn)線(xiàn)獲批,正式進(jìn)入萬(wàn)升規模”時(shí)代。

  二是,對于藥企而言,生產(chǎn)基地建設周期較長(cháng)、認證程序復雜,生產(chǎn)線(xiàn)獲批時(shí)間存在很大的不確定性,并且產(chǎn)能的爬坡也要時(shí)間,因此適度超前布局是合理且必要的。即便是打好了產(chǎn)能建設的提前量,屆時(shí)也有可能會(huì )被超預期的市場(chǎng)銷(xiāo)量擾亂節奏。

  對此,榮昌生物有著(zhù)極深的體會(huì )。

  為保證“泰它西普”上市后的市場(chǎng)供應,榮昌生物未雨綢繆,調整工程建設順序,于2020年投資6.4億元首先開(kāi)工建設了發(fā)酵規模2.4萬(wàn)升、年產(chǎn)200萬(wàn)支“泰它西普”的四期工程,并于2022年建成,等待生產(chǎn)場(chǎng)地補充申請的獲批。

  盡管早有預判,但“泰它西普”于2021年獲批上市并進(jìn)入國家醫保目錄后,因療效優(yōu)異及不可替代性,使用患者劇增,銷(xiāo)量實(shí)現快速增長(cháng),產(chǎn)品供給能力一度受到挑戰。如果新增生產(chǎn)場(chǎng)地補充申請不能及時(shí)獲批,部分患者將不能按需供藥,國際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)亦將受到影響。幸好,四期工程補充申請于2023年11月及時(shí)獲批準,新產(chǎn)能的釋放彌補了數十萬(wàn)支的市場(chǎng)供藥缺口,滿(mǎn)足了廣大患者的臨床用藥需求。

  由此,初踏新藥產(chǎn)業(yè)化的榮昌生物變得更加成熟,審慎加速建設體量更大的三期項目,這是一個(gè)總投資16.8億元,規劃建設發(fā)酵規模達到12.6萬(wàn)升、年產(chǎn)能1100萬(wàn)支泰它西普巨大工程,目前正處在驗證階段,預期在明年陸續投入使用。

  打破原本規劃的順序,先建四期、后有三期,體現了榮昌生物對市場(chǎng)銷(xiāo)售趨勢的精準研判:

  考慮到供不應求的可能,優(yōu)先推進(jìn)投入較小、周期較短的四期工程,首先滿(mǎn)足短期的市場(chǎng)需求;在滿(mǎn)足短期市場(chǎng)需求的情況下,推進(jìn)投入較大、周期較長(cháng)的三期項目,最終滿(mǎn)足中、長(cháng)期的市場(chǎng)供應,徹底解決供應層面的短板。很顯然,榮昌生物產(chǎn)業(yè)化項目建設順序的顛倒是表象,發(fā)展的邏輯既是遵循了事分輕重緩急的辯證,又是審時(shí)度勢的順勢而為。

  總體上看,榮昌生物規劃建設的生產(chǎn)車(chē)間總建筑面積24萬(wàn)平方米,總發(fā)酵規模16.2萬(wàn)升,設計的年產(chǎn)能分別是融合蛋白制劑1350萬(wàn)支、ADC制劑450萬(wàn)支,預留了合理的產(chǎn)能空間,實(shí)際產(chǎn)能將根據市場(chǎng)需求動(dòng)態(tài)建設完成。榮昌生物傾力打造符合國際GMP標準的生產(chǎn)體系,通過(guò)了歐盟質(zhì)量受權人的審計,相關(guān)產(chǎn)品已源源不斷運往世界各地,支持全球多中心臨床試驗。

  小結

  按照現有產(chǎn)能來(lái)看,“泰它西普”“維迪西妥單抗”的產(chǎn)能不僅能夠滿(mǎn)足國內市場(chǎng)的需求,也可滿(mǎn)足全球多中心臨床試驗用產(chǎn)品的需求,為產(chǎn)品國際商業(yè)化供給留下空間。換句話(huà)說(shuō),現有產(chǎn)能可以動(dòng)態(tài)滿(mǎn)足公司的銷(xiāo)售需要,隨著(zhù)生產(chǎn)規模的不斷擴大和技術(shù)升級,生產(chǎn)成本將會(huì )大幅降低。

  透視榮昌生物的產(chǎn)能建設,可以說(shuō)這是一筆“精細賬”:產(chǎn)能建設的必要性、合理性、科學(xué)性、前瞻性與市場(chǎng)供給實(shí)現了緊密結合,節奏把握拿捏得當,既能保障供給,又沒(méi)有過(guò)度投入,風(fēng)險控制非常得當。

  參考海外頂尖藥企的成功經(jīng)驗,我們可以看到,它們之所以能夠脫穎而出,關(guān)鍵因素之一就是它們都是市場(chǎng)節奏的掌控者,共同之處是能夠預見(jiàn)并應對市場(chǎng)難以預測的變化,從而進(jìn)行前瞻性的布局。在醫藥行業(yè),發(fā)展機遇往往稍縱即逝,因此沒(méi)有時(shí)間猶豫不決。從這個(gè)角度來(lái)看,榮昌生物的產(chǎn)能規劃和市場(chǎng)前瞻展現了其對行業(yè)發(fā)展趨勢的敏銳洞察和對未來(lái)機會(huì )的精準捕捉,這將是公司持續成功的關(guān)鍵。

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