計劃遞交上市申請!泰它西普治療重癥肌無(wú)力國內Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)

來(lái)源:膠東在線(xiàn)  2024-08-13 16:10:02
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  膠東在線(xiàn)8月13日訊 8月13日,榮昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布,其自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥泰它西普(RC18,商品名:泰愛(ài)®),用于治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)的國內Ⅲ期臨床研究,達到臨床試驗主要研究終點(diǎn),將擇機向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請。

  這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究,旨在評價(jià)泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力患者的有效性和安全性,由北京醫院牽頭負責,符合要求的受試者按照1:1的比例隨機分配至泰它西普240 mg組和安慰劑組。臨床研究結果顯示,泰它西普可持續有效改善全身型重癥肌無(wú)力患者的臨床狀況,顯示出良好的療效和安全性。

  重癥肌無(wú)力(MG)是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病,由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起,可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能,約85%的患者會(huì )出現眼肌以外的癥狀,發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力(gMG),已被納入我國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。根據弗若斯特沙利文報告,全球重癥肌無(wú)力患者人數預計2025年達到114.60萬(wàn),中國患者人數約為21.67萬(wàn)。

  對于重癥肌無(wú)力,目前尚無(wú)滿(mǎn)意治療措施,有效、精準、安全的靶向生物制劑成為重癥肌無(wú)力藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。近年來(lái),B細胞靶向治療在重癥肌無(wú)力中顯示出較好的治療前景,研究發(fā)現,相比傳統免疫治療方案,B細胞靶向治療可顯著(zhù)降低重癥肌無(wú)力的復發(fā)率,且停藥率低。泰它西普是一個(gè)雙靶抗體融合蛋白,可同時(shí)靶向BLyS和APRIL,直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細胞及漿細胞,從而減少致病性抗體的產(chǎn)生,發(fā)揮治療作用。

  近期,泰它西普在重癥肌無(wú)力適應癥領(lǐng)域喜訊不斷。8月5日,榮昌生物已宣布該適應癥的全球多中心Ⅲ期臨床實(shí)現了美國首例患者入組。值得一提的是,泰它西普在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域斬獲中國國家藥監局突破性治療品種、美國FDA孤兒藥和快速通道三項認定。

初審:盧偉霞
復審:王大鵬
終審:孫玲姿

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