計劃遞交上市申請！泰它西普治療重癥肌無(wú)力國內Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)

　　膠東在線(xiàn)8月13日訊 8月13日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，其自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)®），用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的國內Ⅲ期臨床研究，達到臨床試驗主要研究終點(diǎn)，將擇機向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請。

　　這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價(jià)泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力患者的有效性和安全性，由北京醫院牽頭負責，符合要求的受試者按照1:1的比例隨機分配至泰它西普240 mg組和安慰劑組。臨床研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善全身型重癥肌無(wú)力患者的臨床狀況，顯示出良好的療效和安全性。

　　重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì )出現眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），已被納入我國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。根據弗若斯特沙利文報告，全球重癥肌無(wú)力患者人數預計2025年達到114.60萬(wàn)，中國患者人數約為21.67萬(wàn)。

　　對于重癥肌無(wú)力，目前尚無(wú)滿(mǎn)意治療措施，有效、精準、安全的靶向生物制劑成為重癥肌無(wú)力藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。近年來(lái)，B細胞靶向治療在重癥肌無(wú)力中顯示出較好的治療前景，研究發(fā)現，相比傳統免疫治療方案，B細胞靶向治療可顯著(zhù)降低重癥肌無(wú)力的復發(fā)率，且停藥率低。泰它西普是一個(gè)雙靶抗體融合蛋白，可同時(shí)靶向BLyS和APRIL，直擊致病性抗體產(chǎn)生的源頭——B細胞及漿細胞，從而減少致病性抗體的產(chǎn)生，發(fā)揮治療作用。

　　近期，泰它西普在重癥肌無(wú)力適應癥領(lǐng)域喜訊不斷。8月5日，榮昌生物已宣布該適應癥的全球多中心Ⅲ期臨床實(shí)現了美國首例患者入組。值得一提的是，泰它西普在重癥肌無(wú)力領(lǐng)域斬獲中國國家藥監局突破性治療品種、美國FDA孤兒藥和快速通道三項認定。